Cerchiamo personale per il potenziamento dell’area Regulatory Affair:
Il candidato si occuperà delle seguenti mansioni:
– Preparazione, stesura di Drug Master File (formato CTD) per i Principi attivi;
– Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM;
– Mantenimento dei rapporti con Agenzia Italiana del farmaco ed analoghi europei per depositi e successive comunicazioni;
– Sviluppare una conoscenza specifica delle NBF, GMP e normative del settore registrativi farmaceutico, nazionale, europeo e del mercato americano;
– Gestione in collaborazione con Direttore del QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti;
– Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica;
– Revisione delle validazione analitiche in accordo con ICH.
Si richiede Laurea in Chimica o Farmacia, gradito Master in Scienze Regolatorie. Completano il profilo un’ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata, conoscenza di base delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA), esperienza pregressa in laboratorio CQ e comparto QA. Gradita la conoscenza di base delle GMP e delle regole di sicurezza ed igiene ambientale.
Ottima conoscenza dei sistemi informatici.
Provenienza da esperienze analoghe (posizione e settore).
Predisposizione a lavorare in team.
Carattere intraprendente e proattivo.
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